监测药品说明书变更并自动评估影响

原文要点

原模板定时或手动触发，加载产品配置、说明书来源URL与通知设置后，通过HTTP从监管来源抓取当前说明书文本，与上次保存的基线比对：无变化则直接结束，不调用Claude；有变化则从产品主数据系统拉取产品/工艺/批次信息，把旧新文本与产品上下文交给Anthropic Claude做影响分析。解析Claude的JSON输出得到变更摘要、涉及章节、严重等级（Critical/Major/Minor）与法规和质量部门的待办。Critical进入阻断式签核（用Wait节点的resume webhook接收名为signOffApproved的布尔字段），Major/Minor走Slack评审提醒并继续；批准后更新产品主记录、写合规审计日志、向法规与质量Slack频道发通知、发摘要邮件，并把新文本存为基线。

这次做成什么

在n8n中复刻一条“说明书变更检测→Claude影响评估→按严重等级分支签核→更新主数据与合规留痕”的合规流程，并用合成的新旧说明书片段离线演练比对、提示词与分支逻辑，全程不接真实监管接口与真实主数据。

准备什么

• n8n实例，能使用HTTP Request、Wait、Slack、Send Email等节点并配置凭据
• Anthropic API密钥，可调用Claude聊天模型
• 说明书来源API、产品主数据API、合规日志API的HTTP头认证凭据与各自基础URL（练习阶段可用Mock端点）
• Slack工作区及三个已存在的频道：评审、法规、质量
• SMTP或邮件服务凭据，并确定摘要邮件的收发地址
• 仅供演练的隔离测试环境，不得连接生产主数据系统

具体怎么做

1. 配置触发与产品参数

   新建工作流，添加Schedule Trigger（周期自定，原模板描述为定时或手动）并保留手动执行能力。其后用Set节点写入配置：productId（如DGX-204）、labelSourceUrl、productMasterUrl、complianceLogUrl、slackChannels（review/regulatory/quality）、emailTo与emailFrom。所有URL在练习阶段指向Mock服务或Webhook测试地址。

2. 抓取说明书并与基线比对

   用HTTP Request节点带头部认证凭据请求labelSourceUrl获取当前说明书文本。基线用n8n静态工作流数据或一张内部表存储。用Code节点比较新旧文本：完全一致则在IF节点走“无变化”分支直接结束，不进入任何AI调用；不同则继续。

3. 拉取产品上下文并调用Claude

   变化分支先用HTTP Request从productMasterUrl按productId拉取产品、工艺、批次信息。然后用Anthropic Chat节点，系统消息用下方提示词，用户消息拼接旧文本、新文本与产品上下文JSON。要求模型只输出JSON。

4. 解析输出并按严重等级分支

   用Code节点解析Claude返回的JSON，校验包含summary、changedSections、severity、actions四个字段，severity不属于Critical/Major/Minor时按解析失败处理。Switch节点按severity分流：Critical进入Wait节点等待签核；Major/Minor先向评审频道发Slack提醒并直接继续后续步骤。

5. 签核、落库与通知

   Critical分支的Wait节点通过resume webhook接收审批系统回传，负载须包含signOffApproved布尔字段；为false或超时的处理策略需自行在原模板核对后设定。批准或Major/Minor路径汇合后依次：HTTP Request更新产品主记录、POST合规日志到complianceLogUrl、向法规与质量频道发Slack通知、发送摘要邮件，最后把新文本写回基线存储。

可直接复制的材料

你是药品注册合规分析助手。用户会提供：某药品说明书的旧版文本、新版文本、以及产品主数据（剂型、适应症、工艺、在产批次）。
请比较两个版本，只输出一个JSON对象，不要输出任何其他文字，字段如下：
{"summary":"不超过80字的变更摘要","changedSections":["发生变化的章节名称数组"],"severity":"Critical或Major或Minor","actions":[{"owner":"Regulatory或Quality","action":"具体待办","dueDays":整数}]}
评级口径：涉及适应症、禁忌、剂量、安全性警告的变化判Critical；涉及贮存条件、有效期、辅料、生产工艺引用的变化判Major；仅措辞、格式、联系方式等无实质影响的变化判Minor。

{"baselineLabel":"【贮藏】遮光，密封，在不超过25摄氏度保存。【有效期】24个月。","newLabel":"【贮藏】遮光，密封，在2至8摄氏度冷藏保存。【有效期】18个月。","productContext":{"productId":"DGX-204","dosageForm":"注射液","batches":["B2026-031","B2026-032"]},"signOffTestPayload":{"signOffApproved":true,"approver":"qa-review-demo@example.test","comment":"冷藏变更已评估，同意更新主数据"}}

输入与输出示例

本站虚构演示输出，用于说明字段结构与分支走向，非Claude实际调用结果，实际措辞以模型返回为准。

输入

以上方合成数据为准：旧说明书要求不超过25摄氏度保存、有效期24个月，新说明书改为2至8摄氏度冷藏、有效期18个月，关联在产批次B2026-031与B2026-032。

对应输出

预期Claude按提示词输出形如：{"summary":"贮藏条件由常温25度以下改为2至8度冷藏，有效期由24个月缩短为18个月","changedSections":["贮藏","有效期"],"severity":"Major","actions":[{"owner":"Quality","action":"评估在产批次B2026-031与B2026-032的冷链转移方案","dueDays":14},{"owner":"Regulatory","action":"准备说明书变更备案资料","dueDays":30}]}。Major级别走Slack评审提醒并继续，不触发阻断签核。

做完检查这些

• 新旧文本完全相同时工作流在无变化分支结束，执行日志中没有任何Anthropic节点调用记录
• 向Wait节点的resume webhook发送含signOffApproved:true的负载后，Critical分支继续执行并依次触发主数据更新与合规日志POST
• Major输出执行后，评审频道收到Slack消息且工作流不停在Wait节点
• 执行结束后基线存储中的文本已被新版文本替换，再次运行同一份新文本时判定为无变化
• Claude返回非JSON或severity为非法值时进入解析失败分支，不会带着脏数据更新主数据

容易卡住的地方

• 三个HTTP API都需要头部认证凭据且基础URL要在配置节点改齐，漏改任何一处会在中途报401或404
• 签核webhook负载字段名必须正好是signOffApproved，布尔或字符串形式原模板均提到可接受，但分支判断写法需在模板中核对
• 药品说明书影响评估属于高合规风险场景，本指南与提示词仅为流程演练，正式使用必须经法规与质量部门验证评级口径
• Claude不保证严格输出JSON，解析节点必须做容错，否则一次异常输出可能中断整条合规链路
• 基线若存于静态工作流数据，手动清空或重建工作流会丢失基线导致下次全量误判为变更